重慶天地藥業有限責任公司氟氧頭孢鈉原料藥委托研究招標
1、招標文件編號：CQTD20241218YLYYJ-2
2、招標內容：
項目標的：在中國境內研發氟氧頭孢鈉原料藥，按照現行相關注冊法規要求，完成原料藥適合工業化生產的工藝技術開發、生產驗證和穩定性研究。按照注冊法規要求完成原料全套申報資料的撰寫和整理，并完成DMF登記，通過藥審中心技術審評，登記狀態轉“A”。
研究內容應該在合規和科學的前提下進行，應符合ICH、FDA指導原則以及NMPA相關技術指導原則，以最終通過國家藥品監督管理局技術評審為準。按下述試驗內容（包含但不限于）完成項目計劃書：
對原料藥工藝路線進行充分調研，篩選出先進的工藝路線，根據工藝路線進行雜質譜分析及雜質的有效控制，包括但不限于原料藥的晶型、粒度、立體構型、有關物質、基因毒性雜質、異構體雜質、解離常數、溶解性、降解產物、質量研究等，制定質量標準并對檢測方法進行驗證（包括起始物料、中間體質量研究）。
對原料是否需要進行專線生產進行評估，提供評估依據。
完成原料小試、中試研究及3批商業化規模的工藝驗證、穩定性研究（實驗室小試、中試放大、驗證批）、無菌研究等。
完成符合國家藥品監督管理局藥品注冊要求的藥學申報資料（符合化學藥品CTD格式的要求）撰寫，形成全套申報資料撰寫和整理，保證順利進行DMF登記并通過國家藥品監督管理局及相關部門的技術審評。
在規定的時間內，完成國家藥品監督管理局發補的補充研究內容并完成補充研究資料撰寫。
負責小試、穩定性研究過程中使用的對照品、標準品、雜質對照品的采購，并提供合法來源證明。若涉及合作方自制對照品，則合作方需提供整個項目研究階段的自制對照品。
密切關注藥品注冊法規的更新情況，隨時根據新的要求調整、增加相應研究內容，使原料能夠符合國家藥品監督管理局的最新審評要求。
3、投標人資格要求：
3.1中華人民共和國境內注冊的獨立法人；
3.2 投標人有依法繳納稅收良好記錄；
3.3投標人已具有履行合同所必需的場地、設備、人員和專業技術能力；
3.4投標人在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）沒有或者無法被查詢到被列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規定條件。近三年（2021-2023）在經營活動中沒有重大違法記錄，沒有處于被責令停業、財產被接管、凍結、破產狀態（提供聲明）；
3.5財務狀況需提供投標人（2021-2023）三年經審計的財務報表；
3.6投標人近年（2021年至今）在國內合作的原料藥委托研究業績，提供合同復印件及合作企業聯系人和聯系方式；
4、項目周期：自合同簽訂后至項目（原料）獲批不超過36個月。
5、招標文件獲取：凡有意參加投標者，請于2024年12月18日至2024年12月23日，將各自公司簡介、投標人或投標代表聯系方式發送到電子郵箱，招標人將及時提供本招標項目的招標文件、圖紙、答疑、補遺等所有招標相關資料，不管投標人回復與否，招標人視為投標人收到以上資料并全部知曉有關招標過程和事宜，由此產生的一切后果由投標人自負。
10、時間安排：
發標時間：2024年12月18日-2024年12月23日（北京時間）
投標遞交、截至時間：2025年1月8日上午1000（北京時間）
開標時間：2025年1月8日上午1000（北京時間）
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聯系人：李 工
電 話：17610398736
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